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省食药监局加强对纳米银类医疗器械监管

信息来源: http://kjnano.com  时间:2016-11-16 23:21:03 

近日,全国49个纳米银产品注册申请中7个产品获准国家总局三类产品注册,其中包括我省安信医用高分子材料有限公司2个纳米银类医疗器械产品。纳米银类医疗器械属于风险较高的产品,近年由第二类医疗器械调整为按第三类医疗器械监管。2月24日,省食药监局联合长沙市食药监局对安信公司开展现场检查,并约见安信公司负责人,要求企业应严格按照批准的产品注册证、产品标准及医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产,确保产品安全有效。同时,加强对产品流通和使用信息的收集和报告工作,完善产品追溯链条,防控安全风险。

同日,省食药监局下发文件要求长沙市食药监局进一步落实属地监管责任,加强对安信公司的日常监管、不良事件监测和监督抽验工作的力度,发现生产经营未经注册的产品,应严格依法处理。


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