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省食药监局加强对纳米银类医疗器械监管
信息来源: http://kjnano.com 时间:2016-11-16 23:21:03
近日，全国49个纳米银产品注册申请中7个产品获准国家总局三类产品注册，其中包括我省安信医用高分子材料有限公司2个纳米银类医疗器械产品。纳米银类医疗器械属于风险较高的产品，近年由第二类医疗器械调整为按第三类医疗器械监管。2月24日，省食药监局联合长沙市食药监局对安信公司开展现场检查，并约见安信公司负责人，要求企业应严格按照批准的产品注册证、产品标准及医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，确保产品安全有效。同时，加强对产品流通和使用信息的收集和报告工作，完善产品追溯链条，防控安全风险。
同日，省食药监局下发文件要求长沙市食药监局进一步落实属地监管责任，加强对安信公司的日常监管、不良事件监测和监督抽验工作的力度，发现生产经营未经注册的产品，应严格依法处理。
